注射用水設(shè)備是純化水經(jīng)蒸餾所得,并且其細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水,注射用水設(shè)備系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。注射用水設(shè)備系統(tǒng)采用當今先進的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術(shù),系統(tǒng)采用全自動控制模式,人性化設(shè)計,安全、可靠,品質(zhì)保證。
應(yīng)用行業(yè):可應(yīng)用于醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、醫(yī)用無菌水等行業(yè)用水。
注射用水設(shè)備標準規(guī)范:
1、GMP 法規(guī)
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2010版)
2、行業(yè)標準
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準
(2)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準
(3)GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
3、國家標準
(1)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道
注射用水設(shè)備工藝流程:
(1)預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
注射用水設(shè)備性能介紹:
(1) 設(shè)計和制造標準:系統(tǒng)按 新中、美、歐藥典標準要求設(shè)計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節(jié)效果,全方保障客戶需求。